令和4年5月2日付、厚労省より各自治体に向けて下記の事務連絡が発出されました。

かねてより新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、診断を目的とせず研究用等と称する製品（以下「研究用抗原定性検査キット」）の取扱いについて示されてきましたが、改めて留意事項が示されました。

研究用抗原定性検査キットは薬機法に基づく承認を受けておらず、性能等が確認されたものではありません。

研究用抗原定性検査キットの販売に当たり、あたかも薬機法に基づく承認を受けたものと誤認を与えるような表示や、あたかも研究用抗原定性検査キットを用いることで新型コロナウイルス感染症の罹患の有無が判断できると誤認を与えるような表示を行う等、紛らわしい表示や広告を行うケースが見受けられます。

新型コロナウイルス感染症の罹患の有無を調べるために必要な検査の種類や検査結果の取扱いは各検査の特性・性能等に基づき医学的に判断する必要があります。

令和３年９月27日付けで薬局において、薬機法に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットの販売が認められたところでありますが、今後、消費者が適切に薬機法に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットを選択できるよう環境整備に当団体も努めてまいります。

https://www.mhlw.go.jp/content/000935681.pdf